Cloud & IA pour la Santé & Pharma

Notre méthodologie intègre les exigences HDS dès la phase de conception. Nous sélectionnons exclusivement des hébergeurs certifiés HDS par un organisme accrédité, conformément aux exigences de l'Agence du Numérique en Santé (ANS). Chaque architecture est conçue avec chiffrement bout-en-bout (at-rest et in-transit), traçabilité complète des accès aux données de santé, et plans de continuité d'activité testés régulièrement. Nous accompagnons également la rédaction des documents contractuels exigés par la certification HDS et la mise en place d'un audit trail conforme aux recommandations de la CNIL et de l'ANS.

Les données de santé sont classées comme données sensibles au titre de l'article 9 du RGPD et bénéficient d'une protection renforcée. Leur traitement nécessite une base légale spécifique et une Analyse d'Impact relative à la Protection des Données (AIPD) systématique. Nous mettons en place des architectures privacy-by-design intégrant la pseudonymisation des données, un contrôle d'accès granulaire basé sur les rôles, la journalisation exhaustive des traitements, et une gestion rigoureuse du consentement patient. Un DPO dédié ou mutualisé supervise l'ensemble du dispositif, avec des procédures de notification des violations sous 72 heures conformes aux exigences de la CNIL.

L'interopérabilité repose sur l'adoption des standards internationaux HL7 FHIR R4 et des profils du Cadre d'Interopérabilité des Systèmes d'Information de Santé (CI-SIS) défini par l'ANS. Nous implémentons des passerelles FHIR qui exposent les ressources Patient, Encounter, Observation et DiagnosticReport sous forme d'API RESTful. Pour les systèmes existants communiquant en HL7v2, nous déployons des connecteurs de traduction vers FHIR. L'ensemble est orchestré via une API Gateway sécurisée qui gère l'authentification Pro Santé Connect, le throttling et la traçabilité des échanges entre DPI, LIS, RIS et applications métier.

Oui, mais dans un cadre réglementaire strict. Le règlement européen EU AI Act classe les dispositifs d'IA à usage médical comme « haut risque », imposant des exigences renforcées en matière de validation clinique, d'explicabilité des décisions et de supervision humaine. Nos solutions d'IA médicale intègrent systématiquement des mécanismes d'explicabilité (SHAP, LIME) permettant aux praticiens de comprendre les recommandations du modèle. Chaque modèle fait l'objet d'une validation clinique sur des cohortes représentatives et doit se conformer au Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux (MDR 2017/745) lorsqu'il constitue un dispositif médical logiciel (SaMD).

La durée varie selon le périmètre, mais un projet typique de modernisation SI hospitalier se déroule en 4 à 12 mois. La phase de cadrage et d'audit (4-6 semaines) inclut la cartographie de l'existant, l'évaluation de la conformité HDS/RGPD et la définition de l'architecture cible. La phase de construction du socle (6-10 semaines) couvre l'infrastructure certifiée HDS, les pipelines CI/CD sécurisés et les connecteurs d'interopérabilité. La migration des applications se fait ensuite par vagues progressives de 3 à 4 semaines. Nous intégrons systématiquement une phase de formation des équipes IT et métier pour garantir l'autonomie de l'établissement.